España, el país de la UE con más ensayos clínicos de nuevos medicamentos

España es un país puntero en investigación médica. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado, por primera vez de forma conjunta, las cifras de ensayos clínicos autorizados en la UE y el resultado es que, de las 1.944 investigaciones sobre nuevos medicamentos autorizadas a través del sistema de registros centralizados que ha puesto en marcha el nuevo reglamento de ensayos, los centros españoles participaron en 845; es decir, en un 43% del total. Esta cifra sitúa a España a la cabeza de la UE, por delante de Francia, con 734 participaciones en ensayos y Alemania, con 697.

Además, España lidera la coordinación y autorización de ensayos multinacionales. Así, a través de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), España fue responsable de coordinar la autorización de 350 ensayos, por delante de Alemania, que coordina 314 y Francia, con 248.

El liderazgo se sustenta en que España, que ya era un país puntero antes de la entrada en vigor del nuevo reglamento, fue el primer país de la UE en trasponer la normativa europea, "lo que ha supuesto simplificación y armonización a nivel nacional de los procedimientos antes que en ningún otro Estado miembro; la reducción de los tiempos en la puesta en marcha de los estudios; un incremento de los ensayos en fases tempranas, que son los que requieren de un mayor nivel de complejidad, y un mayor compromiso con la investigación en enfermedades raras y en población pediátrica”, según ha destacado Amelia Martín Uranga, directora de Investigación Trasnacional de Farmaindustria.

Según el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), más de la mitad de los ensayos clínicos (58%) que se ponen en marcha son de fases tempranas (I y II); uno de cada cuatro ensayos está enfocado en enfermedades raras; y los ensayos clínicos pediátricos suponen ya hasta un 15% del total.

Los retrasos

El problema, tal como lleva meses denunciando Farmaindustria y las asociaciones de pacientes, es que muchos de los medicamentos que demuestran su éxito en esos ensayos y son aprobados por la EMA, tardan mucho en llegar a todos los pacientes, a través de su inclusión en la cartera de servicios y la práctica clínica. Por ejemplo, en los últimos años sólo se han autorizado en España el 61% de los tratamientos oncológicos aprobados en la UE, mientras que en Alemania se han financiado el 100% y en Francia el 80%.

Y el tiempo ha aumentado en 74 días (de 2018 a 2021), de forma que el plazo que se tarda desde que un medicamento es aprobado por la EMA hasta que se incluye en la financiación española alcanza la friolera de 469 días. En Alemania es de alrededor a 120 días y en Francia 257 y en España no debería superar los 180 días, según la ley.

Un conjunto de trabas burocráticas y falta de recursos personales y económicos están provocando el cuello de botella que impide que muchos fármacos lleguen a tiempo a los pacientes, para desesperación de enfermos y de los profesionales sanitarios.