Europa vigila un fármaco para la epilepsia relacionado con trastornos del neurodesarrollo en niños

El Comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) continuará revisando los datos sobre el riesgo potencial de trastornos del neurodesarrollo en niños concebidos por padres que toman medicamentos que contienen valproato y sus derivados, que están indicados en el tratamiento de epilepsia y, como segunda opción, en episodios maníacos del trastorno bipolar.

La revisión se centra en los datos de un estudio observacional retrospectivo realizado por las farmacéuticas como obligación tras una revisión previa del uso de valproato durante el embarazo. El organismo europeo sostiene haber identificado "importantes limitaciones" en los resultados iniciales del estudio.

Este estudio comparó el riesgo de trastornos del neurodesarrollo (incluido el trastorno del espectro autista) en niños nacidos de hombres que tomaban valproato con el riesgo en niños nacidos de hombres que tomaban lamotrigina o levetiracetam (otros tratamientos para la epilepsia). Se llevó a cabo utilizando múltiples bases de datos de registro en Dinamarca, Noruega y Suecia.

"Limitaciones importantes"

Según informa la EMA, los resultados iniciales del estudio pueden indicar un mayor riesgo en bebés nacidos de varones que toman valproato en los tres meses anteriores a la concepción. Sin embargo, el PRAC ha identificado "limitaciones importantes" en los datos del estudio. En particular, el PRAC tenía preguntas sobre la definición de "trastornos del neurodesarrollo" utilizada en la investigación y el tipo específico de epilepsia que tenían los pacientes. "Esto último es importante porque el valproato se puede recetar con más frecuencia para algunos tipos de epilepsia que están asociados con trastornos del neurodesarrollo", se precisa.

La EMA ha solicitado a las farmacéuticas que "proporcionen análisis de datos corregidos e información adicional lo antes posible para abordar las limitaciones"

Además, después de presentar los resultados del estudio, las farmacéuticas informaron al PRAC "sobre errores en la base de datos noruega; el impacto de estos errores aún no se conoce". Por lo tanto, informa la EMA, este organismo ha solicitado a las farmacéuticas que "proporcionen análisis de datos corregidos e información adicional lo antes posible para abordar las limitaciones".

El PRAC revisará los datos requeridos a medida que estén disponibles y hará una recomendación para toda la Unión Europea. A la espera del resultado de la evaluación, algunos Estados miembros han implementado recomendaciones nacionales provisionales, como es el caso de España.

El aviso de la AEMPS

El 11 de agosto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informaba de que los resultados preliminares del estudio EUPAS34201, sugerían un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato, en comparación con los padres tratados con otros antiepilépticos (lamotrigina o levetiracetam) en los tres meses previos a la concepción.

Las autoridades sanitarias europeas recomiendan que los pacientes varones en tratamiento con valproato no deben dejar de tomar el fármaco sin consultar con su médico

Las autoridades sanitarias europeas recomiendan que los pacientes varones en tratamiento con valproato no deben dejar de tomar el fármaco sin consultar con su médico, ya que su epilepsia o trastorno bipolar podría empeorar. La interrupción repentina del tratamiento para la epilepsia podría desencadenar convulsiones. 

Exposición materna

Según informa la AEMPS, los medicamentos que contienen valproato y sus derivados están indicados en el tratamiento de epilepsia y como segunda opción en episodios maníacos del trastorno bipolar. Los efectos teratogénicos -cualquier factor medioambiental que pueda producir anomalías permanentes en la estructura o función del embrión o el feto, restricción de su crecimiento o su muerte- en caso de exposición materna son "ampliamente conocidos y existen medidas preventivas para evitar la exposición materna durante el embarazo".

En el año 2018, tras una reevaluación a nivel europeo del balance beneficio/riesgo de estos medicamentos, se solicitó a las compañías farmacéuticas que realizaran diversos estudios para caracterizar mejor los riesgos asociados a su uso.